茉园生物入局，行业翘首以待羟基磷灰石合规三类证颁发！

2025年2月8日，茉园生物宣布其自主研发的医疗器械级原料“植入用羟基磷灰石微球”成功完成国家药监局备案，登记编号：M2025014-000。这一消息引发了行业广泛关注，更引发了业界对首张羟基磷灰石合规三类证归属的热烈讨论。

国内唯一的

低结晶度羟基磷灰石微球原料

茉园生物是一家集科技研发、生产制造及品牌运营为一体的创新型生物科技企业。其核心创始团队汇聚了中科院科学家、医疗器械行业领军人才以及化妆品行业成功企业家等精英。

此次备案的“植入用羟基磷灰石微球”作为国内唯一的低结晶度羟基磷灰石微球原料（HCMA），应用于医美行业的面部填充剂领域。

·相关研究表明，低结晶度羟基磷灰石微球在组织内的代谢更平缓，且对软组织的刺激更小。

·这一技术突破，使得该产品在医美领域的应用具有更高的安全性、更长的维持时间和更好的填充效果。

资本竞逐

羟基磷灰石市场火热

羟基磷灰石因其与人体骨骼的高度相似性，具有优异的生物相容性和生物降解性。它不仅能作为填充材料，还能刺激胶原再生，促进局部组织修复，因此在医美领域被寄予厚望。

2024年11月，摩漾生物宣布完成近亿元B+轮融资，其核心产品“魔颜微晶”——一款注射用羟基磷酸钙面部填充剂，有望成为中国医美面部软组织注射填充领域的合规首证。紧接着，今年年初，领通新材也宣布完成数百万元天使轮融资，专注于羟基磷灰石微球研发，旨在打破国外技术垄断。

此外，巨子生物的一款骨修复材料于2024年12月18日获批三类医疗器械，其无机成分为羟基磷灰石颗粒，具备填充和修复功能。艾尔建旗下产品HArmonyCa也在中国完成注册检验，即将开展临床试验。该产品核心成分为羟基磷灰石CaHA微球，目前已获欧盟CE认证，并于2024年初在香港上市，主要用于面部填充和紧致提升。

全球市场份额第2

国内首张合规三类证

根据市场研究报告，羟基磷灰石在全球医美材料市场中占据重要地位，其市场份额仅次于玻尿酸，位列第2。尤其是在面部填充领域，羟基磷灰石因其良好的生物相容性和持久效果，受到越来越多消费者的青睐。

全球范围内，羟基磷灰石的应用场景不断拓展，从最初的骨科修复到如今的医美填充，其市场需求持续增长。预计到2031年，全球羟基磷灰石市场规模将达到数十亿美元，其中医美领域的贡献不可忽视。

这无疑是一个巨大的增量市场，据悉，目前国内已获批的羟基磷灰石产品已有近200种，但获批适应症全部围绕骨科和牙科两大应用领域展开，以医美适应症获批的羟基磷灰石现阶段仍然处于空缺状态。

而2025年更被认为是羟基磷灰石市场的关键节点。除了茉园生物以外，摩漾生物、德国Merz、领通新材、巨子生物、艾尔建、金赛药业、昊海生科、华熙生物等多家国内外企业都在积极备战，向羟基磷灰石在国内医美面部软组织注射填充领域的首张合规三类证发起冲击。

对于首张羟基磷灰石合规三类证究竟会花落谁家，仍需拭目以待。但可以预见的是，市场已经做好准备，即将迎接新“王者”的到来。