苏企闪耀时刻：多款医疗器械接连获批，行业瞩目！

近日，苏州高新区高端医疗器械企业喜讯频传。迈得诺医疗集团自主研发、具有自主知识产权的5款产品先后取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，其中Ⅲ类注册证书4张，Ⅱ类注册证书1张；铸正机器人骨科手术导航定位系统（佐航500手术机器人）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证；此外，朗目医疗青光眼引流器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，2月10日通过公示期，正式进入创新医疗器械特别审查程序，为区域高端医疗器械产业创新发展增添新动能。

迈得诺医疗集团5款产品获证，其中——可调控型导管鞘（国械注准20253030257）由控股子公司心创医疗自主研发，该产品适用于经房间隔将消融导管导入到左侧心脏，并能通过操控手柄辅助导管的定位；锁定导丝（国械注准20253120247）由子公司景途医疗自主研发，产品与中空电极导线锁紧固定后，可直接拔除电极导线，或与机械扩张鞘配合使用拔除电极导线；机械扩张鞘（国械注准20253120275）由子公司景途医疗自主研发，产品经锁骨下静脉入路，用于需要经静脉去除电极导线周围黏连组织的患者，以帮助移除心脏电极导线；外周血栓抽吸导管（国械注准20253030243）由子公司景途医疗自主研发，由血栓抽吸导管及其附件、疏引器及附件组成，适用于去除外周血管系统中的血栓；一次性可视股动脉止血器（苏械注准20252140163）由子公司迈得诺意自主研发，产品主要用于股动脉介入式手术后，穿刺点闭合时压迫止血。

铸正机器人匠心打造的骨科手术导航定位系统（又称佐航500手术机器人），集尖端科技于一身，配备了高精度力控机械臂、先进的光学追踪系统以及智能化的手术协作平台。佐航500手术机器人能够实现直观而精准的定位，无论是3D配准还是2D配准，均游刃有余。在手术过程中，佐航500能够智能规划探针路径，精确导航手术器械与工具，确保每一步操作都尽在掌控。其广泛的应用领域涵盖了脊柱外科、创伤骨科、手足外科以及运动医学等多个方面，展现出了强大的适应性和实用性。

朗目医疗本次获批进入国家药品监督管理局第三类创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”的是其自主研发的AqueFish®青光眼Schlemm管引流支架（青光眼引流器），是国际上少有的能够同时适用于闭角型青光眼和开角型青光眼的支架产品，更是少有的基于中国医生原始创新术式的青光眼微创手术器械。除上述青光眼产品外，朗目医疗也积极拓展了如青光眼手术辅助器械、白内障手术辅助器械以及便携式干眼治疗仪等其它眼科领域的创新治疗器械。

据悉，这些企业均位于太湖科学城功能片区。近年来，太湖科学城功能片区不断深化医疗器械领域产业布局，先后引入中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院等院所平台；集聚科塞尔医疗、诺一迈尔、康多机器人、心擎医疗等一大批龙头企业及细分领域标杆企业；建成江苏医疗器械科技产业园等一流创新载体，产业规模超百亿元；入选全省唯一高端医疗器械技术创新中心，从中涌现出一批全球领先、全国首创技术成果。

接下来，太湖科学城功能片区将充分发挥江苏医疗器械产业园集聚效应，围绕分子诊断、新型医用材料、高端医学影像等细分领域，以头部企业为主导，中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院等院所平台作为技术支撑，打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新集群示范标杆和千亿级医疗器械产业基地，打响国内医疗器械“Medpark”第一品牌。

（苏报融媒记者 刘晓平 顾玲 通讯员 轲晓渚）

编辑：金然